24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
Согласно постановлению, целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:
- противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
- противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
- противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
- противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;
- стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Нормативная документация и полезные материалы
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения” Загрузить
Паспорт процессов, описание работы с регистраторами выбытия можно скачать по ссылке
Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» — Загрузить
Федеральный Закон. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» — Загрузить
Сверка и присвоение кодов в ФИАС — Загрузить
Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов — Загрузить
Инструкция по добавлению места деятельности с учетом старого интерфейса МДЛП — Загрузить
Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API — Загрузить
Нормативно-правовое регулирование внедрения информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Статистика регистрации субъектов обращения лекарственных препаратов в системе маркировки. Скачать презентацию.
Регистраторы выбытия.Принцип работы. Способ получения Скачать презентацию.
Способы регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участника оборота. Скачать презентацию.
Видеозапись с обучающего семинара от 31.05.2019
Часто задаваемые вопросы
1) С чего начать работу?
Изучить нормативную документацию, в том числе паспорт процессов. Инструкцию по подключению медицинской организации к ФГИС МЛДЛП можно найти здесь
Создать рабочую группу по маркировке в своей МО.
Издать локальные акты по внедрению ФГИС МДЛП в своей МО.
Зарегистрироваться на сайте mdlp.crpt.ru с УКЭП руководителя организации. Инструкцию по регистрации и использованию ЛК можно найти здесь.
Требования к УКЭП можно скачать здесь.
Ошибки, которые могут возникнуть при регистрации и их решения описаны по ссылке здесь. Если проблема не устранена, обратитесь в Отдел сервиса «Оператора ЦРПТ» по адресу электронной почты support@crpt.ru или по телефону 8 800 222 1523
После регистрации необходимо добавить в личном кабинете место осуществления деятельности вашей организации. Как это сделать описано в инструкции по использованию ЛК (см. выше)
2) Не получается добавить место ответственного хранения / Чем отличается место деятельности от места ответственного хранения?
Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.
В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.
3) Когда дадут сканеры штрих-кодов?
Сканеры штрих-кодов приобретаются медицинскими организациями за свой счет. Бесплатно ООО ЦРПТ предоставляет только регистраторы выбытия. Необходимость и количество регистраторов выбытия ООО ЦРПТ определяет самостоятельно.
4) Какие сканеры штрих-кодов приобрести?
На сайте https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#partners в разделе «Протестированные решения»-> «Протестированные сканеры штрих-кода» есть список сканеров, возможность использования которых проверена ООО ЦРПТ.
5) Где можно купить двумерные сканеры штрих-кода?
В любом магазине электроники, реализующем данный товар.
6) Что такое регистратор выбытия?
Подробнее о нем можно ознакомиться по ссылке https://честныйзнак.рф в разделе «Прочая документация».
7) Как получить регистратор выбытия?
Для организаций, участвующих в программе высокозатратных нозологий, анкета на регистратор выбытия доступна для заполнения в личном кабинете системы мониторинга оборота лекарственных препаратов с 1 июля 2019 года (согласно ППРФ № 1557 от 14.12.18). Для остальных участников оборота сроки подачи заявок будут определены отдельными нормативными актами. После заполнения анкеты подписать УКЭП соглашение о предоставлении РВ, которое будет сформировано на основании заполненной анкеты на получение РВ и будет доступно в ЛК МДЛП. Подготовиться к получению и установке регистратора выбытия на стороне аптеки или медицинской организации. После получения РВ подтвердить своей УКЭП в ЛК МДЛП факт предоставления РВ.
ВНИМАНИЕ! Необходимость и количество регистраторов выбытия ООО ЦРПТ определяет самостоятельно.
8) Мы зарегистрировались в ФГИС МДЛП. Что делать дальше?
Желательно подключить свою учетную систему к ФГИС МДЛП для упрощения работы.
9) Что такое учетная система?
Учетная система – программное обеспечение по учету лекарственных препаратов в аптеке медицинской организации (Парус, 1С и т.д.).
10) Как подключить свою учетную систему к ФГИС МДЛП?
Перед подключением рекомендуется протестировать свою учетную систему и обучить сотрудников аптеки на тестовом контуре “Песочница”.
11) Обязательно ли проходить «Песочницу»?
Если вы освоили процесс передачи данных в ИС МДЛП, вы можете сразу приступить к работе и в промышленном контуре.
Оператор-ЦРПТ и ГБУЗ РБ ГКБ №21г.Уфа настоятельно рекомендует провести тесты в Тестовом контуре Песочница.
При этом данная рекомендация не носит обязательный характер.
12) Как зарегистрироваться в «Песочнице»?
Войти на sb.mdlp.crpt.ru и зарегистрироваться с УКЭП руководителя организации.
13) Можно регистрироваться в “Песочнице” с той же УКЭП руководителя, что и на промышленном контуре?
Да.
14) Мы зарегистровались в “Песочнице”. Что дальше?
Добавить учетную систему в разделе «Администрирование»;
Идентификатор УС, Идентификатор клиента и Секретный код в дальнейшем запросит у вас техническая поддержка вашей учетной системы;
Добавить место деятельности (МД) для адреса, по которому расположена аптека.
15) Как подключить учетную систему к “Песочнице”?
Если вы пользуетесь учетной системой Парус 8, вы можете скачать шаблон заполнения данных для песочницы на сайте https://parus-mz.bashkortostan.ru/instr_cmts.html и отправить по адресу указанному в шаблоне. При использовании других учетных систем обратитесь к обслуживающим их организациям.
16) Мы подключились к “Песочнице”. Что дальше?
Создать обращение на тестовые КИЗ (sgtin) в личном кабинете технической поддержки: support.crpt.ru. Логин-ИНН организации. Пароль можно восстановить через кнопку «Забыли пароль».
В обращении не забудьте указать идентификатор добавленного ранее места деятельности.
Будьте внимательны! Не указывайте в обращении идентификатор места деятельности из промышленного контура(mdlp.crpt.ru)! Только идентификатор из песочницы (sb.mdlp.crpt.ru).
17) Мы получили тестовые КИЗ. Что дальше?
Передать все возможные операции с тестовыми КИЗ в вашей учетной системе в ФГИС МДЛП.
18) Какие действия с тестовыми КИЗ и в будущем c маркированными упаковками мы должны передавать в ФГИС МДЛП?
Все операции описаны в паспорте процессов. Скачать его можно по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#documents в разделе “Основные действия участников МДЛП”.
19) Как узнать данные поставщика, который отправил уведомление об отгрузке?
Инструкцию по поиску контрагента в личном кабинете ФГИС МДЛП можно скачать здесь
20) Мы получили тестовые КИЗ, что делать дальше?
Если вы пользуетесь учетной системой Парус 8, вы можете скачать документ “Пример тестирования” сайте https://parus-mz.bashkortostan.ru/instr_cmts.html. При использовании других учетных систем обратитесь к обслуживающим их организациям.
21) Мы проделали все операции с тестовыми КИЗ. Что дальше?
Теперь вы можете подключить свою учетную систему к промышленному контуру. Для этого добавьте учетную систему в разделе “Администрирование” в промышленном контуре и направьте данные для подключения в организацию обслуживающую вашу учетную систему аналогично “Песочнице”